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| Foto: Reprodução / Marcelo Camargo / Agência Brasil |
A Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou o pedido do Instituto Butantan para o
uso da vacina CoronaVac em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos.
Em reunião extraordinária
realizada nesta quarta-feira (18), a diretoria colegiada da agência avaliou
que, com as informações apresentadas pelo Butantan, não é possível concluir
sobre a eficácia e a segurança da dose nessa faixa etária.
“Os dados de imunogenicidade
deixam incertezas sobre a duração da proteção conferida pelo imunizante”,
informou a Anvisa, por meio de nota.
De acordo com a agência, o perfil
de segurança da vacina também não permite concluir quais os riscos para
crianças e adolescentes – em grande parte, devido ao número considerado
insuficiente de participantes nos estudos.
“Faltaram ainda dados que
considerassem a vacinação em faixas etárias específicas. Também não é conhecida
a eficácia ou a capacidade de indução de resposta imune pela vacina em crianças
com comorbidades e imunossuprimidas.”
Para prosseguir com a
solicitação de inclusão da faixa etária de 3 a 17 anos, o Butantan, segundo a
Anvisa, precisa apresentar informações pendentes e submeter um novo pedido à
agência.
A CoronaVac recebeu
autorização temporária de uso de emergencial por parte da Anvisa em janeiro. A
aprovação das doses sob essa condição permanece enquanto perdurar a situação de
emergência em saúde pública decorrente da pandemia de covid-19 no Brasil.
Atualmente, a vacina da
Pfizer é a única aprovada para crianças e adolescentes de 12 a 17 anos. Já a
farmacêutica Janssen, que oferece imunização contra a doença em dose única,
recebeu autorização para a condução de estudos com menores de 18 anos no Brasil.
Terceira
dose
Durante a reunião
extraordinária, a diretoria colegiada da Anvisa decidiu recomendar ao
Ministério da Saúde que considere a possibilidade de indicar uma dose de
reforço, em caráter experimental, para grupos que receberam duas doses da
CoronaVac, priorizando pacientes imunossuprimidos e idosos, entre outros.
“A decisão sobre a
utilização da dose de reforço ou uma terceira dose deve ser centralizada e
coordenada pelo Programa Nacional de Imunização (PNI)”, destacou a agência.
“Antes de avançar nos debates sobre doses adicionais, porém, é preciso alertar
para a necessidade de ampliação e integralidade da cobertura vacinal a todos os
cidadãos aptos”.
Até o momento, a Anvisa
recebeu dois pedidos de autorização para pesquisa clínica a fim de investigar
os efeitos de uma dose adicional da vacina contra a covid-19 – um da Pfizer e
um da Astrazeneca.
Dados
de imunogenicidade
A diretoria colegiada da
Anvisa recomendou ainda que o Butantan apresente dados complementares de
imunogenicidade, importantes para avaliar a capacidade da CoronaVac de
estimular a produção de anticorpos no organismo, além de verificar por quanto
tempo essas moléculas permanecem ativas.
“Embora a CoronaVac tenha
demonstrado proteção significativa contra a hospitalização por covid-19 e
óbitos pela doença, a prevalência de diferentes variantes do coronavírus ao
longo do tempo e em locais diferentes pode impactar potencialmente a eficácia
observada em ensaios clínicos”, destacou a agência.
Agência
Brasil
